使用未依法注册的彩色超声诊断系统海南现代妇婴医院被罚款63万元

来源:椰网   作者:记者徐明锋   时间:2019-02-28 10:04

    2月27日,国际旅游岛商报记者从海口食药监局获悉,备受关注的(海口)食药监械罚〔2019〕1号行政处罚决定书文号下达给了海南现代妇婴医院有限公司,海南现代妇婴医院有限公司因使用未依法注册的彩色超声诊断系统被罚款63万元。

    海南现代妇婴医院有限公司位于海口市龙华区金宇东路,企业组织机构代码460000460103180000。根据投诉举报线索,海口市食药监局执法人员在海南现代妇婴医院有限公司二楼彩超1号室查到一台彩色超声诊断系统【主机英文标签标识名称:DiagnosticUltrasoundSystem,标识型号:Affiniti50,显示器标识:Affiniti50G,生产厂家:PhilipsUltrasound,Inc.,唯一器械UDI标识为:(01)00884838056244(21)USN16D1382,主机序列号:USN16D1382,生产日期:2016-12-01】。

    商报记者了解到,经调查,该公司于2017年3月5日从广州荣陶医疗科技有限公司购进上述医疗器械并投入使用,购进价格为63万元。经查明,该公司使用的上述彩色超声诊断系统为未依法注册的医疗器械。唯一器械UDI标识为(01)00884838056244(21)USN16D1382的彩色超声诊断系统,在PhilipsUltrasound,Inc.生产的实际型号为Affiniti50G,而不是上述医疗器械铭牌所标注的Affiniti50型号,同时飞利浦(中国)投资有限公司在中国未注册过Affiniti50G型号的彩色超声诊断系统。

    经海口市食药监局委托鉴定,上述医疗器械铭牌标识型号与系统实际型号不符。该公司查验了供货者的资质和上述医疗器械的合格证明文件,但未能查验出上述医疗器械无中文标签,在医疗设备验收单上把生产厂家记录为“德国”,而实际生产厂家为PhilipsUltrasound,Inc.,在医疗设备验收单上记录规格型号为Affiniti50G,而实际标识型号为Affiniti50。

    据介绍,海南现代妇婴医院有限公司使用未依法注册的医疗器械,且未能严格履行进货查验义务,违法使用的医疗器械货值金额为63万元。2月25日,海口市食药监局对海南现代妇婴医院有限公司进行警告,并没收上述违法使用的彩色超声诊断系统一台,并处货值金额1倍的罚款63万元。