抓住机遇 打破传统 海南省人民医院召开临床真实世界数据研究工作研讨会

来源:海南省人民医院    时间:2020-06-12 10:12

    5月20日,博鳌乐城医疗先行区特许药械应用临床真实世界数据研究工作培训会议在海南省人民医院举行。海南省人民医院党委书记赵建农,院长姜鸿彦,党委副书记钟文菲,副院长单明华、欧波、陈涛、谷庆隆、李岳坚以及医院中层干部、临床科主任300余人出席会议。李岳坚主持会议。

    会议现场

    会议邀请了博鳌乐城医疗先行区管理局局长顾刚、海南省药监局吴华兵处长、郄准主任以及博鳌超级医院眼科主任刘密密对在乐城医疗先行区开展创新药械特许应用的落地流程、临床真实世界数据研究工作的相关政策、项目审批开展流程以及成功开展的案例等方面作详细解读。

    据了解,真实世界数据(RWD)是指从各种非常规临床试验来源收集的与患者健康状况或医疗服务相关的数据,包括登记数据、电子病历、医疗保险理赔数据等。通过分析真实世界数据得出的关于药械产品的使用以及潜在获益或风险的临床证据,可有效降低传统临床试验数据收集的时间和经济成本,进而促进安全有效的新技术、新产品可及。

    临床真实世界数据应用试点工作是在乐城先行区对未经中国注册、临床急需的进口药械产品,在真实临床环境下使用产生的数据,经过科学的研究设计、严格的数据采集、高效的信息处理、正确的统计分析及多维度的结果评价,用于加快其在中国注册的探索与实践。

    博鳌乐城医疗先行区管理局局长顾刚在会上介绍,“新国九条”政策在乐城越来越好地实施,得到国家相关部门的支持,希望更多医务人员支持乐城,用先进的药品、器械诊疗更多的病人。

    顾刚表示,国家重视乐城真实世界数据的临床应用工作,希望利用乐城的政策窗口,加快新药新器械在中国市场上市,服务更多有需要的患者。不同于层层报备报批的传统模式,在乐城先行先试新药新器械简化了审批流程,能让国人享受到世界最前沿的新药新械新技术。临床真实世界数据应用试点工作是一次自贸港体制机制的创新成果,开展临床真实世界数据研究,能够为全球创新药械进入中国市场探索新的临床评价方法,从而推动国际先进药品、医疗器械进入中国市场,让更多的中国病患受益于全球最先进的药械产品。

    海南省人民医院党委书记赵建农表示,博鳌研究型医院对医院、对个人而言既是机遇也是挑战,依靠海南独有的区位优势和政策优势,海南医疗也可以弯道超车。研究型医院为国内外一流的医疗团队提供了平台,为本土医院拓宽了国际化视野。因此,要转变思想,转变观念,敢于做吃螃蟹的人,不断提升医教研全面协同发展的能力,为海南自贸港建设贡献力量。

    据悉,2020年3月26日,国家药品监督管理局批准了美国艾尔建公司青光眼引流管产品的注册,这是我国首个使用境内真实世界数据获批上市的医疗器械,标志着海南博鳌乐城临床真实世界数据应用试点取得初步成果。