国内首个“特批带离药物”落地博鳌超院

来源:海南省肿瘤医院   时间:2020-07-29 11:22

    7月28日,海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区首个“特批带离药物”瑞普替尼,落户博鳌超级医院。当日,海南省肿瘤医院专家团队进驻,并全程主导和监护首例患者用药安全。

瑞普替尼上市新闻发布会现场

    28日下午4:08分,瑞普替尼临床用药负责人、海南知名肿瘤外科专家周卫平教授开出了国内第一张瑞普替尼处方。来自海口的黄先生,成为国内第一位接受瑞普替尼治疗的患者。黄先生罹患小肠间质瘤11年,期间经历伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼等靶向药治疗和2次开腹肿瘤切除手术,已经出现耐药性,当下国内没有更好的用药选择。患者目前身体状况相对良好,具备继续抗肿瘤治疗条件。

    依托海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区的政策优势,瑞普替尼进入国内,给黄先生带来了治疗机会。黄先生表示,这个药来之不易,让他看到了希望,增强了信心。海南省肿瘤医院结直肠外科主任赵曦介绍:“黄先生的治疗,将由省肿瘤医院医疗团队全程护航,确保安全。黄先生在博鳌超级医院用药观察一周左右,将返回省肿瘤医院继续用药观察治疗,医护人员将全程监护,全力守护患者安全。”

成美医疗集团董事长林士泉(前排右)签署瑞普替尼海南特批先行使用唯一指定经销商协议

    胃肠道间质瘤(GIST)发病率仅次于胃癌和结直肠癌,属消化道肿瘤多发疾病。胃肠道间质瘤是目前难以治疗的肿瘤之一,发病率为十万分之一。目前,恶性胃肠道间质瘤在国内获批上市的仅有三线治疗药物。“由于该肿瘤疾病耐药性高,治疗难度大,进行三线药物治疗后病情仍继续发展的患者,目前进入了无药可用的困境。”周卫平教授介绍:“瑞普替尼是目前全球首款用于四线胃肠道间质瘤治疗的创新药物,它的面世,可能改变国内患者无药可医的困境。”

    海南成美药业是海南成美医疗旗下,专门负责药品、医疗器械进出口采购公司,是海南省肿瘤医院、博鳌超级医院等医疗机构的供应链主体,近年来,依托“国九条”和乐城先行区特殊政策,该公司通过“少量急需”特批渠道,先后在全国率先引进了pd-1、苏金单抗、伊匹木单抗等近10款新药。

    今年6月,《海南自由贸易港建设总体方案》的正式发布,全球创新疗法在海南通过先行使用的政策进一步得到突破。瑞普替尼,今年5月在美国获批上市后,海南成美医疗和再鼎医药通力合作,仅时隔2个月时间,就顺利进入海南博鳌乐城先行区惠及国内患者。

    瑞普替尼的上市,创造了三个“中国第一”:第一个与全球患者同步使用的新药;第一个个特批带离先行区使用的临床急需用药;第一个落地的离岛患者管理项目。

    为确保患者用药安全,海南省肿瘤医院结直肠外科主任赵曦、肿瘤内二科主任王美清、蒙燕主治医生、李笑护士;急诊科主任张洁等医护人员,组成医护团队,进驻博鳌超级医院,全程规范主导瑞普替尼在国内的首次用药。

    海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚表示:“博鳌乐城国际医疗旅游先行区作为中国唯一的‘医疗特区’,惠及于海南自贸港新政,进一步加速国际最新上市、国内尚未获批的创新疗法以更快速度惠及国内患者。很高兴能通过多方合作,为患者引进瑞普替尼这一最新药物。先行区将继续用好用活这些政策,加快打造医疗领域开放新高地,为海南自贸港建设贡献力量。”

    “让患者病有所医,不仅体现了党和政府对百姓的关怀,更是维护患者切身利益的有效措施。”海南第一投资集团负责人蒋会成先生介绍,两年前他们就与再鼎医药等国内外一流医药企业保持沟通,确保国际新药、特药第一时间在国内上市,造福广大患者。蒋会成介绍,目前他们正在密切跟踪关注的新药有20多个品种,一旦在国外批准上市,将尽快引入国内,让与病魔抗争的患者有药可医,确保患者最大化受益。

    患者安全第一。博鳌超级医院常务副院长方丕华介绍,新药用药有严格的审批和监管流程,并由相关专家对适应症严格诊断评估后,方可使用。

    成美药业总经理姚莉君女士表示,有用药需求的患者,可在海南省肿瘤医院进行规范化诊疗,并经相关专家进行适应症评估后,可由省肿瘤医院和博鳌超级医院医护团队,联合主导用药治疗。