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前列腺癌疫苗即将面世
来源:39健康社区  日期:2010年10月12日

       近日,美国FDA批准了Dendreon制药公司出品的前列腺癌疫苗Provenge,这对于FDA的药品审查工作来说具有历史性意义。

      与传统意义上的疫苗不同,Provenge属于一种新型的自体源性细胞免疫疗法药,适用于晚期前列腺癌患者,可以调动患者自身的免疫系统对抗疾病。它在生产过程中,每一剂都是通过患者自身的免疫细胞制备,而这种免疫细胞正与前列腺癌常见的一种蛋白接触。

  一项512名受试者参加的临床实验结果显示,患者采用Provenge治疗之后总体生存期比对照组延长4.1个月。为了满足FDA的药品售后监测要求,Dendreon将继续招募1500名患者,展开4项临床实验,进一步检测药物的安全性。此前在临床实验中发现,Provenge受试组出现脑血管不良反应的比例为3.5%,而对照组中这一比例为2.6%。

  Dendreon负责人米特切尔·戈德表示,此次Provenge获准是15年研发努力的成果,也标志该公司逐渐转变为商业化企业,目前药物上市的准备工作已非常充分,这种首创的个性化抗癌药很快将投放市场。